פיתוח מכשור רפואי

שוק הפיתוחים הרפואי כולל במסגרתו שני סוגי פיתוחים: פיתוח מכשור רפואי ופיתוח תרופות. קיימות חברות רבות בארץ ובעולם המעדיפות לעסוק בתחום פיתוח מכשור רפואי, שכן תחום זה, בהשוואה לפיתוח תרופות, אורך פחות זמן ודורש משאבים כספיים מעטים יותר. פיתוח תרופות, מאתגר ככל שיהיה, עלול לעלות, לעיתים, סכומי עתק, להימשך זמן רב ארוך במיוחד ולא תמיד להבטיח, בסיומו של ההליך, את שיווקה של התרופה. פיתוח מכשור רפואי, לעומת זאת, הינו הליך קצר יותר, הנמשך בדרך כלל כשש שנים, ועלותו, בהשוואה לפיתוח תרופות, איננה רבה כל כך, ובתנאי שמתנהל כהלכה.

מאפייניו של פיתוח מכשור רפואי

במסגרתו של תהליך פיתוח מכשור רפואי, שלא כמו פיתוח תרופות, ניתן לדעת כבר בשלבים המוקדמים של הפיתוח אם המכשיר, אותו מפתחים, יעבוד היטב, האם גורם לתופעות לוואי שונות או שאיננו מתאים כלל לשוק הצרכנים. ולכן, פעמים רבות, במסגרתו של הליך פיתוח מכשור רפואי, נפסלים מכשירים רפואיים בשלבים מוקדמים, אולם פסילה זו איננה מביאה לכדי הפסד כלכלי עצום, שכן הכסף שהושקע בהם לא היה רב כל כך. אולם, הליך פיתוח מכשור רפואי כולל במסגרתו גם מידה של סיכון. פיתוח מכשור רפואי הינו הליך מורכב, הכולל תהליך ייצור, המלווה על ידי מומחים בתחום, ביצוע ניסויים קליניים שונים לבדיקתו של המכשור, עבודה אל מול ארגוני הבריאות העולמיים, תכנון אסטרטגי ועוד. מצד שני, פיתוח מכשור רפואי יכול להביא בעקבותיו הכנסות גבוהות, במיוחד כשמדובר במכשור רפואי חדשני המהווה פתרון רפואי יעיל וכדאי.

פיתוח מכשור רפואי – כיצד זה מתנהל

פיתוח מכשור רפואי יכול להיעשות במסגרתם של שני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוגו של מכשור רפואי שבנמצא. המסלול השני הינו מסלול פיתוח איטי יותר, הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. מסלול פיתוח מכשור רפואי איטי יעלה הרבה יותר ומידת מורכבותו, בהשוואה לפיתוחו של מוצר קיים, תהיה רבה הרבה יותר, אולם מכיוון שייחשב כפטנט, יזכה להגנה גבוהה יותר. בדומה לפיתוחו של כל מוצר חדש, גם במסגרתו של פיתוח מכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו של אב טיפוס. בהמשך, מתקיימים ניסויים שונים לבדיקת בטיחותו של המכשור וכן תכנון האסטרטגיה אל מול המוסדות הרפואיים השונים, שתפקידם לאשר את המכשור, בסופו של דבר. המהלכים הבאים כוללים במסגרתם מחקרים קצרים כשלאחריהם מתחיל השלב המשמעותי והחשוב ביותר, המחקר הקליני, בו נבדק המכשור על קבוצת חולים גדולה, בטרם שיווקו לשוק. בסיום המחקר, ולאחר בחינתן של תוצאותיו, מתקבלים האישורים הנדרשים (ובהנחה שנמצא תקין) ומתחיל תהליך שיווקו של המכשיר

פיתוח מכשור רפואי מכני

תהליך פיתוח מכשור רפואי מכני ,או ציוד לתעשייה הרפואית ,מאגד בתוכו מספר תהליכים מובנים בעלי מאפיינים מורכבים הדורשים תשומת לב פרטנית בתחומי הנדסת מכונות ,עיצוב מוצר ,רפואה וחשיבה מיצירתית . תהליך פיתוח מכשור רפואי מכני ,מתחיל בתהליך מחקר מעמיק אודות שאלת המחקר המרכזית הניצבת על הפרק ,אותה יש לפתור או יש להוכיח ,נכון להיום ניתן לומר שאין דבר העומד בפני הרצון ,ועם תהליך מחקר קליני נכון ,בשיתוף מומחים מתחומי הרפואה ,ואנשי פיתוח פטנטים ומוצרים ניתן להגיע ליעדים מרחיקי לכת ,ולייצר פתרונות מצילי חיים בעזרת פיתוח מכשור רפואי מכני.

פיתוח מכשור רפואי מכני –מכניקה ורפואה

תהליך פיתוח מכשור רפואי מכני ,עושה שימוש במהנדסי מכונות ,חלקם מתחומי מחקר רפואי וחלקם מתחומי תכנון מכונות ,באמצעות שילוב יוצא דופן זה ,מכאניקה והנדסה מגדירים מערכי ניסוי ומחקר ראשוני לצורך אישוש העקרונות ,והפתרונות המכניים שיעלו המהלך תהליך תכנון מכשור מכאני לשימושים רפואיים.

פיתוח מכשור רפואי מכני מתאפיין במספר שלבים עיקריים:

 1 פיתוח קונספט הנדסי ראשוני שבמהלכו יעלו ויבדקו מספר קונספטים הנדסיים מכניים בתוכנות תיב'ם לתכנון מכני המאשרות לבצע אנליזות ,חוזק ועומסים לפני הוצאת התכנון לייצור אב טיפוס ,ובכך כמובן לשלול בעיות תפקוד מכני של הפטנט הרפואי עוד לפני ייצורו של אב טיפוס.

2  שלב הנדסה פרטני, הינה שלב מהותי בתהליך פיתוח מכשור רפואי מכני ,ותפקידו העיקרי בין ייתר הנושאים החשובים, התייחסות לתקינה רפואית מחמירה ,ושימת דגש על תכנון מכשור רפואי בהתאם לטכנולוגיות ייצור מקובלות, לפני מעבר לשלב ייצור אב טיפוס של הפטנט.

 3 לאחר סיום שלבי המחקר והפיתוח הראשוני ,מהנדסי פיתוח מכשור רפואי מכאני, מעלים על הכתב תיק ייצור ראשוני לייצור אב טיפוס מכני עובד לצורך בדיקות וניסויים, תהליך ייצור אב טיפוס רפואי מצריך הקפדה על ייצור מדויק ביותר ,ופיקוח על חומרי הגלם משלב הרכש ועד הייצור הסופי של חלקי אב הטיפוס של הפטנט הרפואי, והרכבתו תחת תקנים והקפדה על הידוק מידות, ותיעוד התהליך.

פיתוח מכשור רפואי מכני - ניסויים קליניים

עם סיום שלב ייצור אב טיפוס ראשון ,לאחר הקפדה על תהליך פיתוח מכשור רפואי מכני מובנה ,נכון ובריא, מגיע שלב ניסויים קליניים ,השלב זה תלויי מאוד בתחום הרפואי של הפטנט, אך בדרך כלל הניסויים הראשונים מתבצעים על גוויות בחדרי המתים ,עד כמה שהדבר נשמע מצמרר, כך הדבר ,וכן מגדירים נסיין פוטנציאלי כמובן בפיקוח רופאים מומחים מהתחום הרפואי, מבצעים ניסויים בהתאם להגדרות מערכי ניסוי שהוגדרו בשלב המחקר והאפיון הראשוני שהם חלק מהותי מהליך פיתוח מכשור רפואי מכאני , ולפיהם נבחן את הצלחת תהליך פיתוח פטנט רפואי.

פטנטים- פיתוח מכשור רפואי מכני

כמו בכל תהליך פיתוח פטנט ,חשוב מאוד להקפיד במהלך תהליך פיתוח מכשור רפואי מכאני על נושא הפטנט כעניין חשוב מאוד ,וכן לבצע את כל שלבי התכנון והפיתוח עם רקע אודות פטנטים רפואיים דומים וכן לשלב עורך פטנטים על מנת שינחה את תהליך הפיתוח מהיבט של פטנטים ,כדי להגדיל את הסיכוי לרישום פטנט ,גם על ההנדסה מעבר לקונספט הכללי של הפטנט